FDA, 간암 신약 재심사 신청 권고 - HLB의 최신 소식!
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항서제약 & 리보세라닙의 미국 허가 재개 전망
중국 파트너사 항서제약과 미국식품의약국(FDA)와의 회의를 통해 리보세라닙의 미국 허가 절차가 재개될 것으로 기대된다. FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 승인 재심사 신청서 제출을 권고했으며, 항서제약이 제출한 보완자료가 만족스러운 수준임을 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 BLA(Biologics License Application) 서류를 접수하고 최대 6개월 내 허가 여부를 결정할 예정이다.
리보세라닙 허가 재개를 위한 항서제약의 노력
항서제약은 FDA의 지적사항에 대해 충분한 보완서류를 제출했다는 자신감을 가졌으며, 이번 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 계획이다. 이를 위해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 FDA에 제출할 예정이다.
FDA 허가 절차
| 신청 유형 | 심사 기간 | 결정 시한 |
| Class 1 | 최대 2개월 | 2개월 내 |
| Class 2 | 최대 6개월 | 6개월 내 |
FDA는 BLA 서류를 접수하고 판단 기준에 따라 최대 6개월 내 허가 여부를 결정한다.
재심사서 제출 계획
항서제약은 FDA에 BLA 서류를 제출할 계획이며, 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다.
한용해 HLB그룹 최고기술경영자의 발언
한용해 HLB그룹 최고기술경영자는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼, 회사는 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침"이라고 했다.
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